以下为正文：国家药监局消息，为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医
【文字来源】国家药监局附件体外诊断试剂分类规则第一条为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核
【文字来源】CMDE官网《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，
医疗器械临床试验的豁免目录是什么？下面我们大家一起来分析一下。 第二类医疗器械目录是什么？下面我们大家一起来分析一下。
【文字来源】国家药监局国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：
刚刚，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》即日实施，全文如下：医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医
为了指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号)，国家食品药品监督管理总局制定并公布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。自2014年10月1日起，废除前国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药感冒[2007]240号)。
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。
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